Основні виклики:
● Норми та відповідність: галузь медичних пристроїв підпорядковується суворим нормам і вимогам відповідності. Як керівник якості, ви повинні переконатися, що продукти відповідають цим нормам і стандартам, а діяльність компанії відповідає відповідним вимогам.
● Контроль якості. Контроль якості має вирішальне значення в галузі виробництва медичних виробів, оскільки якість продукції безпосередньо впливає на здоров’я та безпеку пацієнтів. Вам потрібно переконатися, що система управління якістю компанії працює ефективно, включаючи здатність виявляти, оцінювати та вирішувати проблеми з якістю.
● Управління ризиками. Виробництво медичних пристроїв пов’язане з певними ризиками, включаючи несправності продукції, проблеми з безпекою та юридичні зобов’язання. Як менеджер з якості, ви повинні ефективно керувати цими ризиками та пом’якшувати їх, щоб гарантувати, що репутація та інтереси компанії не постраждали.
Освіта та досвід:
● Бажано ступінь бакалавра або вище в галузі науки та техніки.
● 7+ років досвіду роботи на посадах, пов’язаних з якістю, бажано у виробничому середовищі.
Особисті якості:
● Знайомство з системою якості ISO 13485 і нормативними стандартами, такими як FDA QSR 820 і частина 211.
● Досвід побудови документів системи якості та проведення аудитів відповідності.
● Сильні презентаційні навички та досвід тренера.
● Відмінні навички міжособистісного спілкування з підтвердженою здатністю ефективно взаємодіяти з кількома організаційними підрозділами.
● Вміння застосовувати такі інструменти якості, як FMEA, статистичний аналіз, валідація процесу тощо.