Основные проблемы:
● Нормативы и соответствие. В отрасли медицинского оборудования действуют строгие правила и требования соответствия. Как менеджер по качеству, вы должны следить за тем, чтобы продукция соответствовала этим нормам и стандартам, а деятельность компании соответствовала соответствующим требованиям.
● Контроль качества. Контроль качества имеет решающее значение в отрасли медицинского оборудования, поскольку качество продукции напрямую влияет на здоровье и безопасность пациентов. Вам необходимо убедиться, что система управления качеством компании работает эффективно, включая способность выявлять, оценивать и решать проблемы с качеством.
● Управление рисками. Производство медицинского оборудования сопряжено с определенными рисками, в том числе сбоями в работе продукции, проблемами безопасности и юридическими обязательствами. Как менеджер по качеству, вам необходимо эффективно управлять этими рисками и снижать их, чтобы гарантировать, что репутация и интересы компании не будут поставлены под угрозу.
Образование и опыт:
● Предпочтительна степень бакалавра или выше в области естественных наук и техники.
● Более 7 лет опыта работы на должностях, связанных с качеством, предпочтительно на производстве.
Личные качества:
● Знание системы качества ISO 13485 и нормативных стандартов, таких как FDA QSR 820 и часть 211.
● Опыт разработки документов системы качества и проведения проверок соответствия.
● Сильные презентационные навыки и опыт тренера.
● Отличные навыки межличностного общения с доказанной способностью эффективно взаимодействовать с несколькими организационными подразделениями.
● Опыт применения инструментов качества, таких как FMEA, статистический анализ, валидация процессов и т. д.