Асноўныя задачы:
● Нарматыўныя акты і адпаведнасць: Індустрыя медыцынскіх вырабаў падпарадкоўваецца строгім правілам і патрабаванням адпаведнасці. Як менеджэр па якасці, вы павінны пераканацца, што прадукты адпавядаюць гэтым правілам і стандартам і што дзейнасць кампаніі адпавядае адпаведным патрабаванням.
● Кантроль якасці: Кантроль якасці мае вырашальнае значэнне ў індустрыі медыцынскіх вырабаў, паколькі якасць прадукцыі непасрэдна ўплывае на здароўе і бяспеку пацыента. Вам неабходна пераканацца, што сістэма менеджменту якасці кампаніі працуе эфектыўна, уключаючы магчымасць выяўляць, ацэньваць і вырашаць праблемы з якасцю.
● Кіраванне рызыкамі: Вытворчасць медыцынскіх прыбораў звязана з пэўнымі рызыкамі, у тым ліку збоямі прадукту, праблемамі бяспекі і юрыдычнай адказнасцю, як менеджэру па якасці, вам неабходна эфектыўна кіраваць гэтымі рызыкамі і зніжаць іх, каб гарантаваць, што рэпутацыя і інтарэсы кампаніі не парушаны.
Адукацыя і вопыт:
● Ступень бакалаўра або вышэй у галіне навукі і тэхнікі.
● Больш за 7 гадоў вопыту работы на пасадах, звязаных з якасцю, пажадана ў вытворчым асяроддзі.
Асабістыя якасці:
● Знаёмства з сістэмай якасці ISO 13485 і нарматыўнымі стандартамі, такімі як FDA QSR 820 і частка 211.
● Вопыт пабудовы дакументаў сістэмы якасці і правядзення аўдытаў адпаведнасці.
● Моцныя навыкі прэзентацыі і вопыт трэнера.
● Выдатныя навыкі міжасобасных зносін з праверанай здольнасцю эфектыўна ўзаемадзейнічаць з некалькімі арганізацыйнымі адзінкамі.
● Дасведчанае прымяненне інструментаў якасці, такіх як FMEA, статыстычны аналіз, праверка працэсу і г.д.